Pagina 48 van: Bulk 2-2022

48 maart 2022 Tekst: Jos Verleg2 / Procestechnologie

In de farmacie vordert de omslag van
batch naar continu processen slechts
langzaam. Dat komt volgens Gericke
omdat de apparatuur voor continu-pro-
cessen van oudsher meer is gericht op
middelgrote capaciteiten. Technologi-
sche ontwikkelingen maken continu
processen nu echter ook interessant
voor andersoortige producties.

Grote farmaceutische bedrijven zijn in de
afgelopen jaren zeker wel begonnen met
continu processen voor de productie van
medicijnpoeders. Met het in 2019 versche-
nen FDA-document ‘Quality Considerati-
ons for Continuous Manufacturing’ is het
vertrouwen in deze technologie toegeno-
men. Toch beleven continu processen niet
de doorbraak die door velen is voorspeld.
Batch processen zijn nog steeds de stan-
daard. De Zwitserse machinefabrikant Ge-
ricke stelt dat de omslag naar continu pro-
cessen slechts langzaam vordert omdat de
apparatuur die hiervoor de afgelopen 15
jaar is gebouwd, vooral is gericht op mid-
delgrote capaciteiten. Denk daarbij aan
een tabletteersnelheid van typisch 25-50
kg/uur, voor geneesmiddelen met een rela-
tief lage hoeveelheid API’s (Active Pharma-
ceutical Ingredients).

Verdienmodel
Het blijkt lastig om voor grotere produc-
tiecapaciteiten op basis van een continu
proces een verdienmodel te ontwikkelen.
De voordelen van een continu proces we-
gen vaak niet op tegen de nadelen van ho-
gere investeringskosten, complexere ap-
paratuur, een hoger API-verbruik voor de
ontwikkelingsfase, opstart- en uitschakel-
verliezen en de scholing van operators. Bo-
vendien zijn veel farmaceutische bedrijven
simpelweg niet vertrouwd met hoge pro-
ductievolumes.

Skid
Gericke presenteerde haar eerste continu
proces voor de formulering van genees-
middelen op de Achema 2012. Het betrof
een skid die ingrediënten toevoerde en
mengde voor de bereiding van medicijn-
poeders. Sindsdien heeft Gericke ook op-
lossingen aangeboden voor de productie
van kleine hoeveelheden krachtige medi-
cijnen, alsmede grote hoeveelheden ande-
re geneesmiddelen.

‘Low volume’
Voor de ‘low volume high potent’ medi-
cijnen is de semi-continue Gericke For-
mulation Skid Batch (GFS-B) ontwikkeld.
Dit systeem heeft als kenmerken een lager
API-verbruik voor de ontwikkelingsfase,
geen opstart- en uitschakelverliezen, een
minder complexe besturing en een geslo-
ten uitvoering (OEB4/5). Ook is de GFS-B
geschikt voor zeer lage API-doseringen (<
1%). Met het systeem kan men productie-
volumes van minder dan 1 kg draaien.

‘High volume’
Voor ‘high volume’ geneesmiddelen heeft
Gericke de continue GFS-C in huis. Deze
skid met een traditioneel, continu invoer-
en mengsysteem heeft een capaciteit tot
500 kg/uur en kan meerdere tabletteer-
machines of capsule-vullijnen voeden.
Kenmerkend voor de GFS-C zijn de lage
operationele kosten. Deze maken een aan-
trekkelijk verdienmodel mogelijk, met
name voor de productie van generieke ge-
neesmiddelen.

Portfolio
Met ongeveer 50 continu processen voor
farmaceutische toepassingen en meer dan
125 jaar ervaring in een scala van industri-
ele sectoren is Gericke marktleider op het
gebied van het ontwerp, de bouw en leve-

ring van apparatuur voor de productie van
orale doseervormen. Het portfolio varieert
van gravimetrische feeders en mengers ge-
integreerd in isolatoren tot semi-continu
mengers voor directe compressie en rote-
rende tabletpersen. De systemen staan on-
der andere in Duitsland, Frankrijk, Scan-
dinavië, Schotland, Verenigd Koninkrijk,
Verenigde Staten, India en Zuid-Amerika.
Gericke verwacht dat de groeiende vraag
naar continu processen zich in de toekomst
langzaam maar zeker zal voortzetten. Het
bedrijf heeft een Nederlandse vestiging in
Hoevelaken.

De omslag van batch
naar continu proces

Afb. Een Gericke Formulation Skid (GFS) voor

continue medicijnformulering

48_gericke.indd 48 14-03-2022 11:51